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Anmeldung von Biozid-Podukten - Rechtsmäßigkeit geht vor

Außer den grundlegenden Anforderungen, den die sämtlichen chemischen Produkte, also auch Biozide unterliegen (unter anderem: korrekte Klassifizierung und Kennzeichnung, obligatorische Sicherheitsdatenblätter), sind alle Biozid-Produkte (Biozide), die auf dem Gebiet Polens in Verkehr gebracht werden, obligatorisch zu registrieren (Zulassung für das Inverkehrbringen). Die grundlegende Bedingung für den Verkauf des Produktes ist es, die entsprechende Erlaubnis für das Inverkehrbringen des Produktes zu erlangen, das bedeutet also, dass bestimmte Anforderungen obligatorisch erfüllt werden sollen und das Produkt beim Amt für Registrierung von Heilprodukten, medizinischen Erzeugnissen und Bioziden (URPLWMiPB) registriert werden muss. Zurzeit können die Biozid-Produkte nach dem s.g. inländischen Verfahren (vorläufiges Verfahren), einige davon aber auch nach dem europäischen Verfahren registriert werden.

Das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten regelt die Verordnung des Europäischen Parlaments und des EU-Rats Nr. 528/2012 vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozid-Produkten.

Auch das Gesetz über Biozid-Produkte (Gesetzblatt Dz. U. aus dem Jahr 2007 Nr. 39, Pos. 252 mit späteren Änderungen) findet hier Anwendung.

 

Registrierung von Biozid-Produkten - Probleme bei der Dokumentation

Obwohl die Anforderungen zu der Art der obligatorischen Erlaubnisse für den Vertrieb allgemein bekannt sind, ist das Verfahren allein äußerst kompliziert, arbeitsaufwändig und bereitet den Firmen mehrheitlich Probleme. Dies sind vor allem Probleme sachlicher Natur, die Vorbereitung der Dokumentation gemäß den Anforderungen der jeweiligen Behörde (URPLWMiPB).

Überdies verlangt das gesamte Verfahren eine zeitaufwendige fachliche Begleitung, mehrfachen Briefverkehr und häufig Vervollständigungen der Dokumentation. Dies alles und die unklare Auslegung der Vorschriften bewirken, dass diese Prozeduren mehrere Monate lang andauern, was es unmöglich macht, das Produkt in Verkehr zu bringen. Die Firma verliert dazu ihren Platz auf dem Markt und hat Probleme mit Aufsichtsbehörden. Die Zulassungen werden für einen beschränkten Zeitraum erteilt. Außer der Zulassung wird das Produkt zum Abschluss des ganzen Registrierungs-Verfahrens durch das URPLWMiPB in die Liste der in Polen zum Verkehr zugelassenen Produkte eingetragen.

Siehe aktuelle Liste der zugelassenen Biozid-Produkte >>>

 

Überlasse die Registrierung den Fachleuten

Die Firma THETA Doradztwo Techniczne (THETA Technische Beratung) übernimmt für Sie die gesamte Prozedur zur Erlangung von Zulassungen für den Vertrieb von Biozid-Produkten sowohl nach dem inländischen Verfahren, als auch nach den neuen Grundsätzen des europäischen Verfahrens. Wir befassen uns mit der gesamten Bewertung der vorgelegten Dokumentation hinsichtlich ihrer sachlichen Rechtsmäßigkeit sowie ihrer Brauchbarkeit im gegebenen Stadium des Zulassungsverfahrens. Wir vervollständigen und ergänzen die fehlenden Unterlagen und erlangen die fehlenden Ergebnisse der Laboruntersuchungen, die für die Zulassung obligatorisch sind. Wir reichen auch die vollständige Dokumentation beim URPLWMiPB ein.

Der Umfang der für ein Biozid-Produkt obligatorischen Dokumentation ist sehr groß und hängt von seiner Zusammensetzung unter Berücksichtigung der reaktionsfähigen Substanzen und der Gefährdungen, die ein solches Produkt für den Menschen und die Umwelt anrichten kann, sowie von der erklärten Bestimmung ab.

Außerdem verfolgt THETA den jeweils aktuellen Stand der Vorschriften und Verfahren, und kann daher immer mit aktuellem Wissen und fachlich sachlicher Unterstützung dienen. Dies ermöglicht, die Biozid-Produkte gemäß den Vorschriften in Verkehr zu bringen und den Anforderungen der Aufsichtsbehörden gerecht zu werden.

 

Inländisches Verfahren

Gemäß Art. 80 Abs. 2 der Biozid-Verordnung 528/2012 haben alle Mitgliedstaaten die Möglichkeit, im s.g. Übergangszeitraum das bisher angewandte System oder Verfahren zum Inverkehrbringen eines Biozid-Produktes auf ihrem Gebiet anzuwenden. Es bedeutet, dass für die Produkte, die in ihrer Zusammensetzung Stoffe aus der Nutzenbewertung beinhalten, die inländischen Verfahren gelten, und die Zulassungen für das Inverkehrbringen gemäß dem Art. 54 des noch geltenden Gesetzes über Biozid-Produkte vom 13. März 2002 (Gesetzblatt Du. U. Nr. 175, Pos. 1433 mit späteren Änderungen) erfolgen.

Das durch den Ausschuss geführte Arbeitsprogramm, nach dem alle bestehenden Aktivstoffe systematisch bewertet werden, wird bis zum 31.12.2024 fortgesetzt. Es bedeutet, dass der bis zum 14.05.2014 geltende Übergangszeitraum bis zum Ende des Jahres 2024 verlängert wurde.

Im Rahmen unserer Dienstleistungen bieten wir Ihnen an (inländisches Verfahren):

  • Ständige Beratung im Bereich der Auswahl von Wirkstoffen, Verifizierung von Wirkstoffen und Bestimmung ihres Status in der Nutzenbewertung.

  • Hilfe bei der Auswahl von geeigneten Verfahren zur Wirksamkeitsprüfung von Biozid-Produkten, entsprechend der bestimmten Produktgruppe.

  • Vorbereitung des Antrags um Anerkennung der nicht normalisierten Verfahren für Wirksamkeitsprüfungen.

  • Vorbereitung der Etikette für Biozid-Produkte.

  • Technische und sachliche Hilfe bei der Durchführung von Laboruntersuchungen über die Wirksamkeit eines Biozid-Produktes.

  • Sachliche und formale Beurteilung der Dokumentation, insbesondere Analyse der Ergebnisse von Wirksamkeitsprüfungen hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen, die für die Erlangung der Zulassung für das Inverkehrbringen eines Biozid-Produktes in Polen unentbehrlich sind.

  • Vervollständigung, Ergänzung und Einreichen der Dokumentation beim URPLWMiPB.

  • Vertretung der haftenden Firma vor dem URPLWMiPB.

  • Begleitung des gesamten Verfahrens zur Registrierung eines Biozid-Produktes.

  • Beantworten der Anfragen und Protokolle der Inspektion.

  • Ständige Beratung im Bereich des Inverkehrbringens von Biozid-Produkten.

  • Beeidigte Fachübersetzungen der Registrierungsdokumente aus den europäischen Sprachen, u.a. aus der englischen, deutschen, italienischen, französischen, tschechischen, russischen und aus anderen Sprachen.

 

Europäisches Verfahren

Die Verordnung Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 hat die bisher geltende Richtlinie Nr. 98/8/WE über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten ersetzt. Die Verordnung Nr. 528/2012 gewährleistet den Vollzug der rechtlichen Anforderungen in der ganzen EU auf eine einheitliche Art und Weise und in demselben Zeitraum.

Die Anträge um die Zulassungen für das Inverkehrbringen können je nach dem Produkt und seinem Status in verschiedenen Terminen eingereicht werden; andere Termine gelten für die auf dem Markt bereits existierenden Produkte (also für die Produkte, die bereits über eine geltende Zulassung für das Inverkehrbringen verfügen), und andere für neue Produkte, die zum ersten Mal zugelassen werden. Es ist auch wichtig, in welchem Zeitraum die letzten im bestehenden Produkt enthaltenen Aktivstoffe genehmigt wurden.

Gemäß dem europäischen Verfahren soll die Dokumentation verschiedene Anforderungen erfüllen, die von der Art des Wirkstoffes und des Biozid-Produktes abhängen. Sie sind jedoch, unabhängig von der Produktart immer sehr umfangreich und beinhalten u.a. Ergebnisse der physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Teste und Prüfungen der Wirksamkeit des jeweiligen Produktes. Der Umfang der grundlegenden und zusätzlichen Untersuchungen hängt von der Zusammensetzung des Biozid-Produktes ab, wobei auch die Wirkstoffe, potenziell gefährliche Stoffe, ihre Umwandlungsprodukte und die ausdrückliche Bestimmung des Produktes berücksichtigt werden. Diese Vielzahl von komplizierten Dokumenten, Testergebnisse und Wirksamkeitsprüfungen haben zur Folge, dass das Verfahren der neuen Registrierung für die zur Zulassung verpflichteten Firmen noch zeitaufwendiger und komplizierter wird.

Die Firma THETA Doradztwo Techniczne (THETA Technische Beratung) verfügt über ein entsprechendes Team von Spezialisten mit langjähriger Erfahrung in Zulassungen von Biozid-Produkten. Unsere Experten helfen Ihnen bei der Wahl von geeigneten Grund- und Zusatzuntersuchungen, die für die Vorbereitung der vollständigen mit neuen harmonisierten Verfahren übereinstimmenden Dokumentation unentbehrlich sind. Wir helfen sowohl den Firmen, die über immer noch aktuelle Zulassungen verfügen, als auch den Unternehmen, die neue Biozid-Produkte in Verkehr bringen möchten.

 

Im Rahmen unserer Dienstleistungen bieten wir Ihnen an (europäisches Verfahren):

  • Vorbereitung der gesamten Dokumentation, die Antragstellung und sachliche Begleitung des gesamten Verfahrens bis zur Erlangung der erforderlichen Zulassung für Inverkehrbringen nach dem europäischen Verfahren.

  • Beratung bei der Einführung der europäischen Verfahren über Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.

  • Hilfe bei Vorbereitung erforderlicher Dokumente zur vollständigen Registrierung von Biozid-Produkten und im MRP-Verfahren (Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen).

  • Hilfe bei Auswahl von obligatorischen physikalisch-chemischen, toxikologischen, öko-toxikologischen und Wirksamkeitsprüfungen sowie von analytischen Methoden.

  • Registrierung von Biozid-Produkten im europäischen Biozid-Produkte-Register und Generierung des R4BP-Antrags.

  • Ausarbeitung der Dokumentation mit der Softwareanwendung IUCLID (International Uniform ChemicaL Information Database)

  • Hilfe bei Beauftragung von geeigneten Grund- und Zusatzuntersuchungen im Bereich der physikalisch-chemischen, toxikologischen, öko-toxikologischen Eigenschaften.

  • Beeidigte Fachübersetzungen der Registrierungsdokumente aus den europäischen Sprachen, u.a. aus der englischen, deutschen, italienischen, französischen, tschechischen, russischen und aus anderen Sprachen.

 

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